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• 1、欧盟qp声明

欧盟qp声明

1、自1975年起，欧盟就开始实施针对质量受权人的法规，即Qualified Person （QP），对QP的资格和职责有明确的规定，并在GMP中有所引用。世界卫生组织（WHO）的Authorized Person （AQ） 规定与欧盟大致相同。尽管美国FDA没有专门的QP规定，但其职责被包含在质量管理部门和质量负责人的职责中。

2、如果说是欧盟的一个资历的话，还是可以去考的吧因为各方面只要条件满足，可以了。

3、Qualified Person： 质量受权人欧盟有关质量受权人的法规自1975 年开始执行，对质量受权人（Qualified Person，QP）的资质、职责有明确要求，而且欧盟GMP 全面引述了相关的规定；WHO关于质量受权人（Authorized Person，AQ）的规定与欧盟基本一致。

4、中国在2007年试行了药品生产质量受权人管理办法，与欧盟的QP规定相似，强调了质量受权人的资质、授权过程和法律责任。例如，企业法定代表人需确定并授权质量受权人，后者需具备药品管理法规、质量管理体系知识，以及至少两年药品质量检验经验。

5、“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

6、迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。2020 年 4 月完成 A 轮 17 亿元融资，2021 年 12 月证监会同意科创板 IPO 注册。